La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) anunció este miércoles que ha decidido suspender la autorización de la venta del Diane 35, un medicamento del laboratorio Bayer contra el acné usado también como anticonceptivo y cuyo consumo está vinculado a la muerte de cuatro mujeres.En España, se comercializa Diane 35 para el tratamiento del acné agresivo, hirsutimo y alopecia androgénica en mujeres, aunque desde hace siete años no se prescribe como anticonceptivo «por el riesgo de tromboembolismos», apuntan a ABC desde el Ministerio de Sanidad. «Se usa como tratamiento contra el acné de forma muy protocolizada y bajo supervisión endocrina», señalan las mismas fuentes, que recomiendan a los usuarios que tengan dudas consultar con su médico.
La medida contra ese producto y todos sus genéricos entrará en vigor en Francia dentro de tres meses, y hasta entonces se indicó que aquellas pacientes que lo estén utilizando pueden continuar el tratamiento y consultar con su médico qué opciones se ajustan más a su situación.
El director de la ANSM, Dominique Maraninchi, señaló este miércoles en conferencia de prensa que los especialistas deben dejar de recetarlo y que los farmacéuticos, a la espera de que sea efectiva la prohibición de su venta, deben facilitar el medicamento en las dosis justas para evitar una ruptura total del tratamiento, informa Efe.
La ANSM había indicado este lunes que la muerte de cuatro mujeres, en una fecha que no se precisó, es imputable a una trombosis venosa ligada al consumo de ese producto, autorizado en 135 países y comercializado en 116.
El Diane 35, cuya comercialización en Francia se remonta a 1987, está indicado para combatir el acné femenino, pero su efecto de inhibición de la ovulación ha hecho que sea utilizado también como método anticonceptivo.
«No es una píldora y no debe recetarse como tal», subrayó hoy Maraninchi, recalcando que en la revisión que su agencia ha realizado sobre el producto no se han encontrado datos suficientes que garantizaran su eficacia para tal fin.
Multiplica por 4 el riesgo de trombo
El representante de ese organismo añadió que entre los expertos volcados en este caso hubo divergencias sobre el tipo de acné para el que es más apropiado y se concluyó que su consumo podía multiplicar por cuatro el riesgo de sufrir una enfermedad tromboembólica.
Aunque la ANSM precisó que esa posibilidad va asociada a otros factores de riesgo y no exclusivamente a la toma del Diane 35, apuntó que dentro del contexto mencionado se ha apostado por retirar la autorización de su venta y alertar al resto de organismos europeos homólogos sobre la «inminencia» de la decisión.
La alerta desatada en torno a este producto llega después de que el Gobierno francés decidiera este mes recomendar a los médicos la prescripción de píldoras de segunda generación frente a las de tercera y cuarta -que tienen una composición distinta- con el fin de minimizar el riesgo de trombosis.
En ese caso en concreto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), responsable de la evaluación científica de los medicamentos que se comercializan en Europa, aseguró que no había razones para que ninguna mujer dejara de tomar píldoras anticonceptivas combinadas, al considerar que no hay nuevas pruebas de que puedan plantear riesgos para la salud.
